Tabla 1. Características de la población (n = 2055 pacientes).

Tabla 2. Cuadro clínico por el que se solicitó procedimiento (n = 2055 pacientes.

Tabla 3. Procedimientos realizados (sobre n = 2055).

Tabla 4. Accesos vasculares (sobre n = 2055).

Tabla 5. Complicaciones por tipo de procedimiento (n=2529).

Tabla 6. Complicaciones totales (n = 2529).

Tabla 7. Análisis de pacientes fallecidos.

Tabla 8. Complicaciones según acceso arterial.

Introducción

Durante las últimas décadas, la Cardiología Intervencionista ha experimentado un crecimiento exponencial, desde la realización de simples estudios diagnósticos1 hasta intervenciones terapéuticas más complejas como reemplazos valvulares percutáneos o angioplastias coronarias en oclusiones totales crónicas2-4. En Argentina este desarrollo se ha visto reflejado en un significativo aumento en el número de procedimientos, como se evidencia anualmente en el registro voluntario de procedimientos generales del Colegio Argentino de Cardiólogos Intervencionistas (CACI), que colecta datos desde el 20075.

Si bien el refinamiento en los materiales utilizados, el aumento en el número de procedimientos realizados y la experiencia de los operadores han impactado favorablemente en la incidencia de complicaciones, el abordaje de casos más dificultosos, asociado a regímenes más potentes de antiagregación y anticoagulación han incidido negativamente en la ocurrencia de dichas complicaciones6,7.

El objetivo de este estudio es analizar las complicaciones de pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos y terapéuticos en el laboratorio de Hemodinamia de un hospital público de alta complejidad.

Materiales y métodos

En agosto de 2019 se inició este registro en el servicio de Hemodinamia y Cardiología Intervencionista del Hospital El Cruce - Dr. Néstor Carlos Kirchner SAMIC (HEC). La recolección de los datos fue realizada en el período comprendido entre agosto de 2019 y octubre de 2021.

Se confeccionó una aplicación para dispositivos móviles mediante el uso de AppSheets, herramienta de Google que proporciona una plataforma de desarrollo de aplicaciones para dispositivos móviles. Los datos ingresados en la aplicación se enviaban a una base de datos que tenía carácter confidencial.

Se incluyeron en forma prospectiva y consecutiva todos los pacientes que ingresaron, de forma electiva o de urgencia, para la realización de un procedimiento diagnóstico y/o terapéutico. El registro fue completado luego de 24 horas de finalizado el procedimiento en aquellos pacientes que cursaron internación en el HEC y al momento de la externación del centro (tanto en pacientes ambulatorios como en aquellos que se derivaron de otras instituciones y se contrarreferenciaron una vez finalizado el procedimiento).

Se consignaron los factores de riesgo cardiovascular: hipertensión arterial, tabaquismo, dislipemia y diabetes. Los antecedentes clínicos evaluados fueron: infarto agudo de miocardio (IAM) previo, angioplastia coronaria (ATC) previa, cirugía de revascularización miocárdica e insuficiencia renal crónica. El cuadro clínico por el que se solicitó el procedimiento fue incluido dentro de las siguientes categorías de acuerdo a la que se consideró más apropiada: síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCASEST), síndrome coronario agudo con elevación del ST (SCACEST), consignándose el estado hemodinámico según la clasificación Killip-Kimball (KK), enfermedad coronaria crónica (ECC), angina post-infarto (APIAM), estratificación post-IAM/IAM evolucionado, descartar coronariopatía, muerte súbita/arritmia ventricular, miocardiopatía dilatada (MCPD), valvulopatías, enfermedad vascular periférica, control post trasplante cardíaco, otras patologías.

Para un mejor análisis, los procedimientos del menú prestacional del servicio que incluye todos los territorios vasculares fueron divididos en diagnósticos y terapéuticos. En relación con otros aspectos técnicos del procedimiento se registró la vía de abordaje (radial, humeral, femoral y accesos venosos) y el frenchaje utilizado. Las complicaciones que se incluyeron dentro del análisis fueron divididas en menores (arritmias, hipersensibilidad, insuficiencia cardíaca [IC], otras) y en mayores (sangrado, complicaciones vasculares, accidente cerebrovascular [ACV] y muerte). Los sangrados fueron evaluados según la clasificación de la Bleeding Academic Research Consortium (BARC)8, registrando los ≥2. Las complicaciones vasculares incluidas fueron: pseudoaneurisma/fístula arteriovenosa (FAV), perforaciones, embolias/trombosis, disecciones, oclusión de la arteria radial, trombosis aguda de stent19, infarto Q/enzimático periprocedimiento.

Análisis estadístico

Las variables categóricas se expresaron como valores absolutos, porcentajes y relaciones y las cuantitativas, como media y desvío estándar, eventualmente con sus máximos, mínimos y rangos, cuando resultara apropiado. La comparación estadística entre variables cualitativas se realizó con chi², ajustado o no por Yates. Para todos los análisis, se consideró estadísticamente significativa una p< 0,05.

Resultados

Fueron incluidos en el análisis 2055 pacientes. Las características demográficas, la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular y los antecedentes clínicos se describen en la Tabla 1. El 77,46% (n=1592) de los pacientes era de sexo masculino, con una edad promedio de 54,9±10,45 años (rango 15-89). En la Tabla 2 se muestran los cuadros clínicos por lo que fue solicitado el procedimiento; entre los que la enfermedad coronaria fue el cuadro clínico más frecuente con un 56,91% (SCASEST, ECC, SCACEST, estratificación post-IAM y APIAM). Dentro de los pacientes que cursaron SCACEST (n=231), el KK-A fue el más frecuente en el 64,93% y el 9,95% de los pacientes se presentó en KK-D.

Se realizaron un total de 2529 procedimientos: 1820 diagnósticos (71,96%) y 709 terapéuticos (28,04%). En la Tabla 3 se resumen los datos de dichos procedimientos. El acceso radial derecho y los introductores 6 Fr fueron los más utilizados (Tabla 4). Del total de pacientes, el 45,54% (n=936) realizó la recuperación en el servicio de Hemodinamia, 34,84% (n=716) cursaron internación en el HEC y el 19,62% (n=403 p) fue contrarreferenciado a su hospital de origen luego de finalizar el procedimiento. Durante el seguimiento de 2.055 pacientes, se registraron 89 complicaciones en 83 pacientes (4,03%). Entre estas complicaciones, las vasculares fueron las más frecuentes (n=35), seguido por muerte (n=22) y sangrados (n=13) (Tablas 6 y 7). La trombosis aguda del stent y el pseudoaneurisma/FAV fueron las complicaciones más frecuentes del grupo de complicaciones vasculares. Entre las complicaciones vasculares relacionadas al acceso, 7 requirieron una conducta activa (quirúrgica o endovascular) para su resolución y 16 fueron manejadas en forma conservadora.

En los 2529 procedimientos realizados, los procedimientos diagnósticos tuvieron una tasa de complicaciones del 0,98% (18/1820). Se observaron 7 complicaciones menores (2 arritmias, 3 cuadros de hipersensibilidad, 2 IC) y 11 complicaciones mayores (4 complicaciones vasculares, 4 sangrados y 3 muertes, no se registraron ACV). Los procedimientos terapéuticos tuvieron una tasa de complicaciones del 10,01% (71/709). Se observaron 12 complicaciones menores (6 arritmias, 1 cuadro de hipersensibilidad, 3 IC y 2 otras) y 59 complicaciones mayores (31 complicaciones vasculares, 9 sangrados y 19 muertes, no se registraron ACV). Entre los 22 pacientes fallecidos, 14 se presentaron con SCACEST (3 pacientes en KKA, 2 en KKB y 9 en KKD). Tres pacientes presentaron un SCASEST, 1 con ECC, 2 con síndrome aórtico agudo y 2 pacientes fallecieron en el contexto de shock hipovolémico secundario a hemorragia digestiva refractaria al tratamiento. Las complicaciones para los otros procedimientos terapéuticos se describen en la Tabla 5.

La mortalidad fue del 0,73% (1/136) para la angioplastia coronaria programada, 1,12% (2/178) para la angioplastia en el SCASEST y 6,06% (14/231) para la angioplastia en el SCACEST. Del total de angioplastias coronarias, en el 76,15% (415/545) el acceso radial fue el de elección y en el 23,48% (128/545) lo fue el acceso femoral. En solo 2 pacientes se utilizó el acceso humeral (0,36%).

Se realizó un análisis comparativo de complicaciones entre acceso arterial radial (AR) y acceso arterial femoral (AF) (Tabla 8). Luego de excluir los pacientes con accesos venosos y otros accesos arteriales, no se observaron diferencias significativas en la aparición de complicaciones vasculares (p=0,19), arritmias (p=0,32), hipersensibilidad (p=0,34) o sangrado (0,051) en relación al acceso arterial utilizado. La mortalidad global, sin embargo, fue significativamente mayor para el acceso femoral (p=0,0001). Todos los pacientes críticos fueron abordados por vía femoral, por lo que una desviación de la población analizada debe ser tenida en cuenta al analizar estos últimos resultados. La mayor mortalidad en el grupo AF podría estar relacionada a mayores morbilidades basales de los pacientes del grupo, teniendo en cuenta que un 63,63% (n=14) de las muertes se produjo en pacientes cursando un SCACEST y que, de estos 14 pacientes, 9 se encontraban en KK-D.

Discusión

Se presentan los resultados iniciales sobre 2055 pacientes del R-HEC, registro prospectivo, longitudinal, cuyo objetivo primario fue conocer datos actuales referentes a las complicaciones que se presentan en un periodo consecutivo en el servicio de Hemodinamia y Cardiología Intervencionista del Hospital de Alta Complejidad El Cruce – Dr. Néstor Carlos Kirchner SAMIC.

Considerando todas las complicaciones estudiadas, el porcentaje total fue del 4,03%. La escasez de datos respecto de complicaciones globales en procedimientos de Hemodinamia (se cuenta con registros que en su mayoría evalúan complicaciones asociadas a un procedimiento específico)6,9,10 dificulta la posibilidad de hacer un análisis comparativo con los datos obtenidos en este registro.

Las complicaciones vasculares fueron las más frecuentes, representando un 1,38% del total. Dicha tasa resultó relativamente menor en comparación con los resultados previamente publicados con tasas aproximadas al 3%, considerando solo complicaciones vasculares mayores6,11. Waldo et al. publicaron un estudio, con 194.476 cateterismos cardíacos y 85.024 ATC realizados en Estados Unidos, evidenciando que pacientes sometidos a esos procedimientos fueron progresivamente más añosos y con más comorbilidades. Las complicaciones y resultados clínicos se mantuvieron constantes, con tasas de complicaciones mayores y menores < 1% durante el período de investigación para procedimientos diagnósticos y terapéuticos12. Debido a que en este registro los operadores informaron voluntariamente las tasas de complicaciones, es posible que las mismas estén subestimadas. En Brasil, en un registro multicéntrico con 2696 pacientes, presentaron una tasa de complicaciones vasculares del 8,8%17 (sin reportar complicaciones como FAV, pseudoaneurismas o hematoma retroperitoneal).

De los trece sangrados, solo tres (3,37%) fueron mayores según la BARC. Hubo 2 sangrados 2B, 1 en un cateterismo cardíaco derecho y 1 en un reemplazo valvular aórtico percutáneo, y un sangrado IIIC en SCACEST. La clasificación BARC se validó en 12.459 pacientes sometidos a ATC en el estudio ISAR13. Los eventos de sangrado según la clasificación BARC ocurrieron en 1233 pacientes (9,9%). Se produjo sangrado de BARC clase 2 o superior en 679 pacientes (5,4%). En el registro ARGEN-IAM-ST (relevamiento nacional del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST) sobre 1142 pacientes se registró una tasa del 3,23% y solo 3 pacientes presentaron sangrados mayores14.

Con respecto a las complicaciones según el acceso, comparando dos abordajes diferentes, se encontró una mayor mortalidad en AF comparado con AR (2,47 vs. 0,42%; p=0,0001). Si bien no hubo diferencias estadísticas en la tasa de sangrados entre el AF y AR, el valor limítrofe de p obtenido debe ser interpretado con precaución ya que podría cambiar con un mayor número de individuos incluidos (0,92 vs. 0,28%; p=0,0512). Cabe destacar que todos los pacientes críticos fueron abordados por vía femoral, por lo que una desviación de la población analizada debe ser tenida en cuenta al analizar estos últimos resultados. La mayor mortalidad en el grupo AF podría estar relacionada a mayores morbilidades basales de los pacientes del grupo, teniendo en cuenta que un 63,63% (n=14) de las muertes se produjo en pacientes cursando un SCACEST y que, de esos 14 pacientes, 9 se encontraban en KK-D. Mieres et al. publicaron un registro donde se comparó el acceso AR con el acceso AF a 30 días, durante intervenciones coronarias percutáneas. En 988 pacientes consecutivos no hubo diferencias significativas en MACCE o muerte + IAM + ACV, entre ambos grupos, aunque la muerte y muerte cardiovascular fueron numéricamente más altas en AF con respecto al AR18.

En nuestro registro, la mortalidad global del SCACEST fue del 6% (14 pacientes de 231), comparable al registro francés FAST MI15, diseñado para evaluar los resultados intrahospitalarios y la evolución a mediano y largo plazo, siendo la mortalidad intrahospitalaria del 5,8% en SCACEST. En Argentina, se realizó el Registro Argentino de Angioplastia Coronaria (RadAC)16 entre los años 2010 a 2012. Fueron realizadas 1905 angioplastias coronarias en 67 centros; de estos 752 presentaban SCACEST. La mortalidad intrahospitalaria reportada por los autores para los pacientes con SCACEST fue de 4,6%. Sin embargo, solo 2,6% pacientes del RadAC se hallaban en KK-D en comparación con el 10% de nuestro registro. En el ARGEN-IAM-ST los pacientes en KK-D fueron cerca del 6%. En dicho registro, sobre 1142 pacientes en 247 centros de Argentina, la mortalidad hospitalaria fue de 7,6%14. Bono et al.20 publicaron recientemente un registro de complicaciones en SCACEST en un centro público de la ciudad de Buenos Aires. En 263 pacientes hubo una tasa global de complicaciones del 47,2% y una mortalidad por todas las causas del 7,9% a las 48 horas. Se realizó un análisis de la distribución cronológica de las complicaciones y se observó que 9 de cada 10 complicaciones ocurren el primer día.

Limitaciones de estudio

El registro R-HEC es un estudio realizado en un único centro, observacional, no aleatorizado. Los estudios complementarios realizados y el tratamiento previo al procedimiento fueron indicados a criterio de los cardiólogos tratantes. La decisión del tipo de acceso vascular, técnica del procedimiento y la terapéutica estuvo a cargo del equipo médico del servicio de Hemodinamia.

Durante todos los procedimientos y en el cuidado posintervención del paciente participaron médicos de planta y médicos residentes, razón por la cual los resultados podrían no ser extrapolables a otros servicios que no cuenten con programas de entrenamiento de especialistas.

Al realizarse un breve seguimiento, 24 horas o al alta hospitalaria, las complicaciones posteriores a ese período no fueron incluidas. Existe la posibilidad de pérdidas de datos de pacientes que fueron contrarreferenciados al hospital derivante una vez finalizado el procedimiento. Ante esta situación se creó una casilla de correo para recibir notificaciones de posibles complicaciones, las que fueron registradas. Sin embargo, en diferentes publicaciones se ha observado que la mayoría de las complicaciones ocurren en forma temprana, como el registro de Paganin et al., donde se evidenció que el 97% de las complicaciones vasculares sucedieron en las primeras 6 horas luego del procedimiento17, por lo que la pérdida de datos puede no ser significativa o de relevancia.

Como puntos a favor, cabe destacar la facilidad del llenado de los formularios por parte de los investigadores al tener acceso a la aplicación telefónica para tal fin.

Conclusión

La tasa de complicaciones globales en el Servicio de Hemodinamia y Cardiología Intervencionista del HEC fue del 4%, y las complicaciones vasculares fueron las más frecuentes. Los resultados permiten concluir que la incidencia general de complicaciones en un centro de referencia en Argentina se compara favorablemente con los escasos datos nacionales y los resultados de otros registros internacionales. El conocimiento de la tasa de complicaciones en pacientes sometidos a procedimientos endovasculares permite una correcta planificación de la asistencia pre- y posprocedimiento, y la oportunidad de brindarle al paciente una adecuada información acerca de los riesgos de la intervención propuesta.

Agradecimientos

Para finalizar, cabe recordar que gran parte del trabajo de este registro se realizó durante la pandemia de COVID-19, por lo que los autores agradecen a todo el personal de salud del Servicio de Hemodinamia del Hospital El Cruce, que nunca detuvo su trabajo durante ese período.

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R-HEC: Registro de complicaciones - Hospital El Cruce. Analisis a 2 años en un centro público nacional de alta complejidad

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