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Editorial

¿Qué es más importante para un resultado favorable y sostenido a largo plazo post angioplastia coronaria: el diseño del stent, la estrategia de revascularización o la selección de los pacientes?

Alfredo E Rodríguez

Revista Argentina de Cardioangiología Intervencionista 2022;(03): 0111-0115 | Doi: 10.30567/RACI/202203/0111-0115


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Los autores declaran no poseer conflictos de intereses.

Fuente de información Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas. Para solicitudes de reimpresión a Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista hacer click aquí.

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Figura 1 A. Comparación de efectos entre estratos de revascularización percutánea y qui...

Figura 1 B. Comparación de efectos entre estratos de revascularización percutánea y qui...

Figura 2. Reestratificación de casos de enfermedad coronaria de 3 vasos después de reali...

Figura 3 A. Mortalidad de todas las causas a 5 años de cirugía de revascularización mio...

Figura 3 B. Mortalidad de todas las causas a 10 años de cirugía de revascularización mi...

Durante los últimos 20 años en Cardiología Intervencionista hemos presenciado innumerables “progresos” tecnológicos dentro y fuera de la sala de cateterismo, que incluyen nuevos procedimientos diagnósticos funcionales invasivos y no invasivos.

Flujo funcional de reserva coronaria (FFR), tomografía de coherencia óptica (OCT), tomografía multislice coronaria (TMC), TMC con evaluación funcional de la lesiones etc. nos han ayudado enormemente a un diagnóstico mucho más selectivo de las lesiones a tratar y de la estrategia durante el implante del stent1-5.

Asimismo hemos visto “progresos” en los diseños de los stents liberadores de fármacos (DES), ya sea con polímeros durables biocompatibles, bioabsorbibles, sin polímero y/o con struts muy finos que se asocian a menor frecuencia de revascularización del vaso tratado post implante del stent6-9.

Tanto estudios observacionales como randomizados entre diferentes diseños de DES mostraron mejores resultados de estos nuevos dispositivos, al igual que con la utilización de análisis funcional de la lesión con FFR1,10-11.

Sin embargo, estos adelantos tecnológicos no fueron reflejados con mejoras de la evolución cuando la comparación de la angioplastia (PCI) se hizo en estudios aleatorizados contra la cirugía de revascularización (CABG) o inclusive con el tratamiento médico clásico, y esto es un hecho que debería preocuparles a todas las nuevas generaciones de cardiólogos intervencionistas y a la industria, ya que podría impactar de lleno en la práctica de las futuras indicaciones de la PCI en pacientes crónicos y/o electivos.

La pregunta es por qué todos estos adelantos tecnológicos no se traducen en una mejoría de resultados clínicos e incidencia de eventos cardíacos adversos (MACE) sino, por el contrario, inclusive en términos de eventos “duros”, la brecha entre CABG y PCI o PCI versus tratamiento médico óptimo no solo no ha cambiado sino que de alguna manera se amplió, como lo demuestran los resultados negativos de 9 de los 10 estudios randomizados en enfermedad de un vaso, de múltiples vasos (MV) y/o tronco no protegido de coronaria izquierda (TCI) efectuados en los últimos años (SYNTAX, FREEDOM, BEST, VA-CARDIA, NOBLE, EXCEL, FAME 3, ORBITA e ISCHEMIA). Solo el estudio PRECOMBAT de Park en TCI dio resultados similares a más de 5 años entre CABG y PCI12-22.

El estudio ISCHEMIA21,23,24 merece un párrafo aparte, ya que, si bien los datos de infarto de miocardio fueron numéricamente menores con angioplastia, el incremento significativo de mortalidad no cardíaca en el grupo invasivo de este trial (74% PCI) mereció un Editorial24 solo para el análisis y discusión de estos hallazgos que a partir de la similitud con el EXCEL18 trial nos debiera encender luces amarillas. Recordemos que el ISCHEMIA incluyó tanto lesiones de un vaso como de vasos múltiples, solo se excluyeron lesiones de TCI, y la comparación se hizo contra tratamiento médico.

Está claro, después de todo el tiempo transcurrido, que el grado de complejidad anatómica no es la explicación a estos resultados, dado primero porque excepto el estudio SYNTAX I, el score anatómico creado por los autores de este estudio no es predictivo a favor de la PCI25,26.

Independientemente del score de riesgo anatómico, exhaustivos metaanálisis de estudios randomizados mostraron que los resultados a largo plazo son favorables a CABG, como se muestra en la Figura 1 A y B. En ella no se observan diferencias significativas de los efectos entre grupos cuando se comparan CABG y PCI de acuerdo a los riesgos bajo, intermedio o alto del score de SYNTAX anatómico, p=0,40 para MACCE y 0,34 para toda causa de muerte (intermedio vs. bajo 1,27 CI: 0,85-1,90; alto vs. bajo 0,98 CI: 0,54-1,77; alto vs. intermedio 0,74 CI: 0,40-1,35)26. Además, tanto el registro SYNTAX II como los estudios FAME1,2,10,11,19 mostraron que muchas lesiones de 3 vasos coronarios de acuerdo con el criterio del score de SYNTAX se transformaban en lesiones de 2 vasos usando el estudio funcional de las lesiones como FFR; de hecho, en el registro SYNTAX II, de un 83,3% inicialmente consideradas como lesiones de 3 vasos se transformaron en solo 37,2% luego del FFR10,11, lo que claramente sugiere que sobredimensionamos la severidad de las lesiones tratadas (Figura 2).

Con esta estrategia en el SYNTAX II, luego del FFR se implantaron 2,6 stents por paciente, significativamente menor que el SYNTAX I (4,02 stents por paciente p< 0,001) (Figura 2). A 5 años de evolución, MACE y mortalidad del SYNTAX II se redujeron en 46% y 43% comparado indirectamente al SYNTAX I rama PCI (p< 0,001) similar a los resultados del estudio ERACI IV utilizando un score anatómico modificado27. Menor número de stents implantados equivale a mejores resultados a 5 años, tal parece ser el mandato que se desprendió del registro SYNTAX II.

Del mismo modo fue interesante observar que en el EXCEL18 trial, que por protocolo estaban excluidos formalmente los scores anatómicos de SYNTAX altos, los investigadores que realizaron las angioplastias incluyeron un 25% de pacientes con SYNTAX anatómico >32, lo que evidencia que ellos mismos los consideraron de riesgo bajo o intermedio para PCI. Esto refuerza la hipótesis arriba formulada de que estuvimos sobredimensionando durante los últimos años la complejidad de nuestros pacientes con la utilización del score anatómico de SYNTAX.

De las 3 preguntas formuladas al pie de esta Editorial, en mi opinión no es el diseño del stent la razón más importante para un resultado sustentable a través del tiempo.

Esto a pesar de que está bien demostrado que los nuevos diseños de DES presentan significativas mejoras de seguridad y eficacia con relación a los primeros diseños6,7,9 y también está claro los beneficios de los DES con respecto a los diseños de stents convencionales (BMS)28,29 en términos de eficacia y seguridad, aunque específicamente en arterias descendente anterior (DA) y TCI (toda causa de muerte p=0,012 en favor de DES) ya que estas ventajas se revierten en lesiones tratadas en vasos no DA y TCI (toda causa de muerte p=0,056 en favor de BMS) de acuerdo a metaanálisis usando la base de datos individuales que incluyó 19 trials comparativos entre DES de 2da generación y BMS29,30.

Por otro lado, existen limitantes de los DES que son a mi criterio difíciles de mejorar debido a que serían mayormente inherentes a la elución local de la droga inmunosupresora: neoaterosclerosis temprana y disfunción endotelial31-36, responsables ambas probablemente de la mayoría de los eventos adversos en el seguimiento alejado que vimos en los estudios antes mencionados. De hecho, la prevalencia de neoaterosclerosis fue similar en estudios anatomopatológicos entre DES de 1ra y 2da generaciónn, p=0,91 entre everolimus eluting stents (EES) vs. sirolimus eluting stents y p=0,19 entre EES y paclitaxel eluting stents32.

De este modo, al quedar excluido el diseño del stent como el mayor predictor de un resultado sustentable a través del largo plazo post-PCI, nos concentraremos en las dos últimas expresiones del título Editorial como las principales causas de los hallazgos antes mencionados: estrategia de revascularización durante la angioplastia y selección de los pacientes.

Está claro que, si bien esta Editorial está ampliamente referenciada, la misma refleja opiniones del autor y así deberán ser tomadas.

Estrategia de revascularización durante la angioplastia

Recordando a Gruntzig, debemos decir que la angioplastia con balón atacaba la arteria y la lesión responsable de la isquemia y no se intentaba rediseñar el vaso tratado37. Fue de esta manera que en la década del 90 introdujimos el concepto de angioplastia con balón óptima38,39 que estuvo muy de moda por entonces y que Serruys lo llamó en una síntesis perfecta “stent like results”40. Esta manera de hacer angioplastia durante los 90 fue completamente borrada a partir del advenimiento de los DES y como consecuencia de la casi abolición de la reestenosis coronaria durante el 1er año post implante del DES. Recuerdo un congreso del SOLACI en México en los primeros años de este milenio donde fui invitado a hablar de este tema de angioplastia con balón óptima y donde dije “que con el advenimiento de los DES, esta estrategia durante la PCI pasaría al rincón de los recuerdos”.

Sin embargo, como expresamos anteriormente, la confianza que nos trajo a todos los cardiólogos intervencionistas el uso de DES debido a la supresión de hiperplasia fibrointimal nos llevó a creer que los stents podían remplazar sin daño adicional el endotelio coronario y este creo es uno de los mayores errores de las actuales estrategias de revascularización de PCI.

No debemos olvidar que el endotelio arterial es un órgano con funciones muy importantes y específicas y que la pérdida de esas funciones predispone a un aumento de eventos adversos cardíacos y no cardíacos35,41. Es decir, no debemos innecesariamente querer remplazar el endotelio de la arteria coronaria por DES, ya que indefectiblemente todos, independientemente del diseño, desarrollan luego del implante disfunción endotelial en el segmento proximal, dentro del stent y distal al mismo36.

Si analizamos en los estudios antes mencionados la longitud del stent implantado y el número de estos más allá del criterio del implante, vemos que los números son parecidos: el SYNTAX I con un DES de 1ra generación tuvo 88 mm de stent "lenght" de media, similar al BEST con DES de 2da generación y recientemente al FAME 3 con un DES de 3ra generación, y además con uso de angioplastia guiada por FFR. En todos ellos pareciera que los intervencionistas sobreimplantaron stents olvidándose que el endotelio arterial es un órgano que debe ser respetado y solo remplazado muy puntualmente.

En resumen, las nuevas generaciones de cardiólogos intervencionistas, debido a la alta confianza que tienen en los dispositivos utilizados parecen olvidarse de la fisiología e histología endotelial. Mas aún, hay varias generaciones de cardiólogos intervencionistas formadas en estos últimos 20 años que no conocieron un resultado óptimo post balón y que no pueden finalizar un procedimiento de angioplastia exitoso sin un implante de DES.

La repetición de estudios controlados negativos para angioplastia aun cuando nos comparamos con el tratamiento médico debería llamarnos a la reflexión y a nuevas estrategias de enseñanza a los fellows que recién se inician en la especialidad.

Si nosotros comparamos los estudios SYNTAX II y FAME 3 con el mismo diseño de DES y el mismo uso de FFR, los resultados fueron completamente diferentes11,19. En el SYNTAX II respetaron los resultados del análisis funcional de las lesiones y como corolario hubo una significativa menor incidencia de stents implantados, con reducción significativa de eventos adversos a 5 años, como se observa en la Figura 2.

Por el contrario, en el FAME 3, a pesar del uso de FFR, el número de stents implantados no disminuyó ni tampoco la cantidad total de longitud de stents, con una media de 80 mm que es similar al SYNTAX I original y que se tradujo en resultados negativos al año y es de esperar que sean más desfavorables aún en el seguimiento alejado.

El FAME 3 es una clara muestra de la errónea estrategia de implante del DES en las actuales generaciones de cardiólogos intervencionistas.

Selección de los pacientes

Este último punto está directamente relacionado a la estrategia usada durante la PCI.

Si nosotros evaluamos los resultados a 5 años de lesiones de TCI como se observa en la Figura 3 A de este metaanálisis, la mortalidad entre PCI y CABG es la misma (RR=0,93; IC95%: 0,7-1,21)42; sin embargo, esto es así debido a que incluimos estudios que usaron DES que ya no están disponibles en el mercado y teóricamente fueron superados por nuevos diseños. Si vemos en este gráfico solo los últimos dos estudios con stents que usamos en la práctica cotidiana, NOBLE y EXCEL, nos sorprendemos al notar que el resultado es claramente favorable a CABG (RR=0,78; IC95%: 0,72-0,99), lo que sugiere que más importante que el diseño del stent es la selección de los pacientes y la estrategia de revascularización43. Lo mismo sucede si comparamos resultados de CABG y PCI a 10 años; en este metaanálisis, que se muestra en la Figura 3 B, la mortalidad es similar tanto en lesiones de TCI como en enfermedad de MV entre CABG y PCI, y todos estos estudios se realizaron con diseños de stents diferentes y la mayoría fuera del uso de nuestra práctica clínica actual.

En el forest plot de esta figura44 se ve claramente que el subgrupo de MV los resultados tienden a ser equivalentes para angioplastia en el estudio MASS II (RR=0,95; IC95%: 0,36-1,36) y muy desfavorables en el SYNTAX I (RR=1,35; IC95%: 1,09-1,67). MASS II usó BMS y SYNTAX I, DES de 1ra generación.

En los estudios de pacientes con lesión de TCI a 10 años, que incluyen los estudios LE MANS (RR=0,70; IC95%: 0,36-1,36), SYNTAX I (RR 0,94; IC95%: 0,74-1,20) y PRECOMBAT (RR=1,05; IC95%: 0,70-1,57), no vemos diferencias de sobrevida entre PCI o CABG independientemente del dispositivo utilizado (LE MANS, 65% de BMS; SYNTAX I y PRECOMBAT, DES de 1ra generación).

Los resultados de estos dos metaanálisis sugieren, primero, que al contrario de los que muchos pregonan, la PCI y el CABG a largo plazo tienen resultados similares en sobrevida tanto en enfermedad de MV (RR=1,16; IC95%: 0,83-1,63) y/o TCI (RR=0,94; IC95%: 0,78-1,15); y segundo, que estos datos están nuevamente a favor de que la selección de los pacientes y la estrategia de revascularización durante PCI son más importante que los diseños de stent para obtener un resultado perdurable en el tiempo.

En síntesis, los adelantos tecnológicos son muy importantes solo si se usan racionalmente. Los estudios SYNTAX II y FAME 3 son ejemplos opuestos de una buena (SYNTAX II) y mala (FAME 3) estrategia de revascularización: el implante del DES deberemos hacerlo solo en la o las lesiones responsables de la isquemia y/o en presencia de complicaciones durante el procedimiento.

Los resultados de los estudios aleatorizados están para leerlos, razonar el por qué y aprender de ellos, y después aplicarlos en la práctica diaria ya sea para confirmarlos si fueron favorables o tratar de revertirlos en caso contrario. Lo que no se puede hacer es repetir errores.

Ante la repetición de resultados desfavorables, pensar que la angioplastia en pacientes electivos y crónicos debe ser abandonada y concentrar los esfuerzos en patologías estructurales y enfermedad vascular periférica sería un gran error, estas últimas están siendo tratadas en muchas partes del mundo occidental además de China, India, Japón, Australia etc. por especialistas ajenos a la Cardiología Intervencionista.

El tratamiento de la enfermedad coronaria crónica por PCI debe ser rediseñado y pensado con nuevas/viejas estrategias45-49. Los metaanálisis de Hlatky (2009,2012)46-47, el más referenciado en su tipo, así como los de Head (2018)48 y Gaudino (2020)49 hablan por sí solos y deberían ser lectura recomendada para todos aquellos que se inician en la práctica de la Cardiología Intervencionista.

Todo depende de cómo queremos aprender la historia: viendo Instagram o leyendo libros.

Alfredo E Rodríguez MD PhD
Editor en Jefe Revista Argentina de Cardioangiologia Intervencionista (RACI)

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Autores

Alfredo E Rodríguez
Editor en Jefe, Revista Argentina de Cardioangiologia Intervencionista (RACI).

Autor correspondencia

Alfredo E Rodríguez
Editor en Jefe, Revista Argentina de Cardioangiologia Intervencionista (RACI).

Correo electrónico: arodriguez@centroceci.com.ar

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Número 03 | Volumen 12 | Año 2022

Titulo
¿Qué es más importante para un resultado favorable y sostenido a largo plazo post angioplastia coronaria: el diseño del stent, la estrategia de revascularización o la selección de los pacientes?

Autores
Alfredo E Rodríguez

Publicación
Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista

Editor
Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas

Fecha de publicación
2022-09-30

Registro de propiedad intelectual
© Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas

Auspicios
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